郑州招聘信息_科技部办公厅关于印发《“十三五”医疗器械科技立异专项结构》的通知

国科办社〔2017〕44号

各省、自治区、直辖市及谋划单列市科技厅(委、局),新疆出产建设兵团科技局,各有关单位:
    根据《中华人民共和国黎民经济和社会生长第十三个五年结构大纲》、《“十三五”国家科技立异结构》、《“健康中国2030”结构大纲》等总体放置,为加速推进医疗器械科技财富生长,特制定《“十三五”医疗器械科技立异专项结构》。现印发你们,请结合当地区实际,做好落实工作。

 科技部办公厅 
 2017年5月26日

“十三五”医疗器械科技立异专项结构

 

先进医疗器械是健康包管体系建设的重要基础,是推进医学诊疗技术进步的次要动力,是优化医疗供职供给的核心引擎,也是引领医学模式变迁的变动性力量,具有高度的策略性、带动性和发展性,其策略地位受到世界各国的普遍重视,是一个国家科技进步和全民健康包管身手的重要符号。

为加速推进医疗器械科技财富生长,更好地满足广大人民群众健康需求,供职我国医疗卫生与健康供职体系建设,匆忙进医疗卫生体制改革的顺利实施,根据《国家立异驱动生长策略大纲》、《国家中长时间科学和技术生长结构大纲(2006-2020年)》、《十三五国家科技立异结构》、《健康中国2030结构大纲》、《中国创造2025》以及《关于匆忙进医药财富健康生长的指导意见》等相关要求,特制定本结构。

一、形势与需求

(一)策略需求

一是推进健康中国建设,提高全民健康包管身手的策略需求。医疗器械是医疗供职体系、公共卫生体系建设的重要基础,是包管黎民健康的策略撑持力量,在健康中国策略中的地位日益凹显。由于立异身手不强,财富基础单薄,我国医疗设备自主包管程度不高。习近平总布告在全国科技立异大会上强调,高端医疗设备次要依赖进口,成为看病贵的次要原因之一。切实提升全民健康程度,推进健康中国建设,必须在医疗器械这一关键驱动领域的科技生长方面实现新的凌驾。

二是撑持医疗卫生健康体系建设,引领供职模式变动的迫切需求。目前我国医疗卫生供职资源分布严重不均,城乡医疗资源差别较大,遥远地区医疗供职覆盖率低,农村、乡镇和社区医疗需求大,健康供职供给严重不够。提升我国医疗器械自主立异身手,加强国产立异医疗装备的应用示范和推广,是成立高效、分级、协同、均质、可及的医疗和健康供职体系,提升医疗卫生供职程度和变迁健康供职模式的重要撑持。

三是加快医疗器械财富立异升级,提升国产装备全球竞争力的重大需求。连年来,全球医疗器械高科技财富立异沉闷、竞争激烈。我国医疗器械财富竞争力不强,高端医疗器械次要依赖进口的场所场面仍未改变,许多跨国公司通过并购外乡优势企业抢占市场。加快推进我国医疗器械科技财富生长,匆忙进医疗器械财富转型升级,是应对次要发达国家全球竞争策略的重大需求。

(二)国表里科技生长态势

一是全球医疗器械领域的立异突破加速演进。现代创造技术、新一代信息技术、现代质料技术、前沿生物技术的革命性进展及其穿插融合,造就了医疗器械领域立异突破加速演进的蓬勃生长场所场面,颠覆性变动不竭出现。机器人、增材创造(3D打印)、微纳创造等新一代创造技术驱动医疗器械向智能化、自动化、秉性化方向生长;大数据、云计算、人工智能等新一代信息技术驱动医疗器械向长途化、移动化、聪明化方向生长;碳纳米管、石墨烯、质料组学等新一代质料和技术驱动生物医用质料向高性能、高生物相容、可诱导分化成长方向生长;组织工程、干细胞、单分子检测、基因编辑等前沿生物技术驱动面向再生医学、基因治疗、分子影像、精确诊断、精准治疗方向的新型医疗器械研发快速生长。

二是穿插汇聚、跨界融合生长态势明显。围绕医疗器械立异生长的需求,生物、医学、电子、物理、机械、网络等多学科力量向医疗器械领域汇聚,以医工结合为代表形式的新型立异创业联合体正在形成。财富、科技、金融跨界融合,立异链、财富链、供职链优化组合,医疗器械领域呈现融合式、多主体、一体化生长态势,立异创业高度沉闷,新产品、新业态不竭出现。

三是医疗器械立异鞭策健康供职模式加速变动。从全球范围来看,传统的医疗卫生供职模式已不能适应时代需求,以人为本,以健康为中心,成为新一轮医疗器械科技革命的重要方向。在医疗器械领域科技立异的驱动下,医疗供职供给侧改革呈现出越来越强劲的势头,医学供职模式加速由疾病医学供职向健康医学供职模式变动,医疗器械科技生长策略重心逐步从院中诊疗向院前家庭健康解决、院间资源共享以及院后全愈的延续性供职方向延伸拓展,面向患者全方位、全生命周期的新型医疗器械立异和技术转化体系构建成为全球医疗科技立异热点,新型的互联网医疗、长途移动医疗、聪明医疗等医疗供职模式呈现蓬勃生长趋势。

(三)科技生长基础

经过多年的生长,尤其是十二五以来,我国重点加强了医疗器械领域的科技放置,把医疗器械领域参加我国科技生长的策略重点,制定了《医疗器械科技财富生长专项结构(2011-2015年)》,建立了医疗器械财富技术立异策略联盟,放置了一批立异研究项目,启动实施了立异医疗器械产品应用示范工程十百千万工程),鼎力鞭策了产学研医协同立异、医疗器械科技金融融合生长,成立健全了医疗器械从技术立异、产品开发、应用评价到示范推广的整套体系。同时,食品药品监管总局加强立异医疗器械评审改革,国家卫生计生委联合家产和信息化部推出国产医疗设备应用示范基地建设,各局部积极推进立异医疗器械的政策优化。

十二五以来,我国医疗器械领域自主立异的内生动力、立异活力、财富实力显著增强,应用环境、政策环境显著优化,医疗器械国产化生长取得了长足进步。超导磁体、全数字正电子探测器、磁兼容电极、数字化X-射线探测器、单晶超声换能器、CT/X-射线管等核心部件取得素质性突破;X线机、超声、生化等基层新三大件实现全线技术升级;MRI、黑色B超、CT、PET-CT、放疗等高端产品乐成国产化;脑起搏器、手术机器人、血管内超声等立异产品取得了重猛进展;大型设备考试检测、医疗器械电气安详、电磁兼容等基础技术标准体系不竭完善;一批大型国产医疗装备进入国内一流医疗机构,一批数字化、智能化、便携式的立异医疗器械产品在基层得到应用遍及。

但是,总体来看,我国医疗器械领域的立异整体上仍以跟踪仿制为主,相关科技基础仍需进一步加强,共性关键技术和重要核心部件亟待进一步突破,面向跨学科、跨领域、跨财富的技术融合仍需加强,产-学-研-医-检结合还不敷紧密,医研企协同立异机制尚待健全,医疗器械科技财富立异模式亟待进一步优化。

二、指导思想与基来源根基则

(一)指导思想

围绕医疗卫生体制改革要求以及健康中国建设的重大策略需求,贯彻落实习近平总布告在全国科技立异大会上的讲话精神,以国产化、高端化、品牌化、国际化为方向,以临床及健康需求为导向,以核心技术突破为驱动,以重大产品研发为重点,以示范推广为牵引,立异链、财富链和供职链融合生长,加强医研企结合,出力提高国产医疗器械的核心竞争力,鞭策医疗器械科技财富的凌驾式生长。

(二)基来源根基则

1. 加快立异转型。十二五的基础上,更加注重基础研究和原初立异,更加重视带动医学模式变动、撑持健康医学生长的医疗器械生长,加快颠覆性、原创性技术突破,鞭策医疗器械科技立异从跟跑为主向并跑领跑生长,把握全球科技竞争的策略被动。

2. 聚焦重大需求。突出临床急需,优先生长临床需求量大、医疗累赘重、次要依赖进口的主流医疗器械产品和面向基层分级诊疗的重点产品;突出健康包管,加快生长个人健康解决等健康匆忙进关键产品。

3. 强化财富撑持。聚焦财富生长需求,加快关键共性技术和核心部件突破,出力打点卡脖子的瓶颈问题和影响全局生长的短板问题;出力优化立异医疗器械产品的应用环境,匆忙进遍及普惠装备,实现立异驱动和需求拉动的合力生长。

4. 加强品牌哺育。加强科学评价与应用示范,制定立异产品目录,加大立异医疗器械产品的遍及推广力度,出力哺育一批立异型企业和立异品牌,形废品牌化生长的强力导向。

5. 加速财富集聚。改革、营造有利于医疗器械财富生长的政策、金融、监管、学科穿插、医疗示范一体的立异激励、配套政策等财富生长生态环境,打造一批国际一流、链条完善、政策衔接、各具特色的医疗器械财富集群,匆忙进财富集聚生长。

三、生长目标

(一)总体目标

加速医疗器械财富整体向立异驱动生长的转型,完善医疗器械研发立异链条;突破一批前沿、共性关键技术和核心部件,开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品,推出一批基于国产立异医疗器械产品的应用打点方案;哺育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强立异活力的立异型企业,大幅提高财富竞争力,扩大国产立异医疗器械产品的市场占有率,引领医学模式变动,推进我国医疗器械财富的凌驾生长。

(二)具体目标

前沿技术突破。引领国际前沿技术,加快颠覆性技术立异,突破1-3项原初立异技术,10-20项前沿关键技术,形成核心专利300项以上,引领新一代医疗器械产品生长。

立异产品研发。主流高端产品全面实现国产化,自主原创产品取得重要突破,研发10-20项前沿立异产品,引领筛查预警、初期诊断、微/无创治疗、个体化诊疗、人工智能诊断、术中精准成像、聪明医疗、中医治未病等新型医疗产品与健康供职技术生长。

竞争身手提升。重点哺育8-10家在国内国际市场具备较强竞争力的大型医疗器械企业集团,成立8-10个医疗器械科技财富集聚区,80-100家具有自主核心常识产权且具备制止规模的立异型高技术企业,成立完善的国家医疗器械标准、测试和评价体系,构建我国立异医疗产品示范推广体系,开展万家基层医疗机构的示范应用和装备升级,部门重点产品市场占有率到达30%-40%,整体提升我国医疗器械科技财富的国际竞争力。

四、重点任务

(一)生长前沿关键技术,引领医疗器械立异

    1. 前沿和颠覆性技术

加强医疗器械的基础前沿研究,生长医疗器械新理论、新举措、新质料、新工具、新技术,引领医疗器械领域的重大原创性突破。重点加强新型生物医学成像、新型术中分子影像、生理信号获取、新型测序技术以及医学图像从事惩罚、新型体外诊断、组织修复和再生、人工器官、神经工程、健康监测与匆忙进等方面的基础研究。加强精准诊疗、无创检测、医疗人工智能等前沿技术突破及颠覆性立异技术哺育,引领新一代诊疗装备生长,鞭策我国医疗器械科技财富的技术凌驾,抢占财富生长制高点。

专栏1:前沿和颠覆性技术重点生长方向

1. 前沿性技术

在医学影像领域,以融合、动态、无创、高清为方向,围绕肿瘤亚临床病灶、血管/神经形态和功能等一批医学影像检测监测难题,重点加强生物医学图像的获取、阐发与从事惩罚技术的基础研究,加快生长CT、MRI、新型正电子探测、高鉴别激光成像、多模态分子影像、分子病理显微成像、新型医学声光电磁动态成像等新技术,更好满足实时、快速、精确诊断以及术中精准治疗等应用需求。

在体外诊断领域,以一体化、高通量、现场化、高精度为方向,

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,围绕临检自动化、快速精准检测、病理智能诊断、疾病初期诊断等难点问题,重点加强不同条理生命活动中生物化学和生物物理学的基础研究和新型诊断靶标的生长与应用,加快生长微流控芯片、单分子测序、液体活检、液相芯片、智能生物传感等前沿技术,更好满足不同层级医疗机构的初期、快速、便当、精确诊断等应用需求。

在先进治疗领域,以精准、微创、快捷、智能为方向,围绕新型粒子束应用、多模式信息融合、触觉反馈、所见即所触空间丈量等临床治疗难点问题,重点开展面向脏器、病灶、神经及血管的实时交互的虚拟手术模拟仿真和医学物理等基础研究,加快生长虚拟现实、增强现实、定位导航等前沿技术,匆忙进新型肿瘤治疗举措、精准手术结构、机器人治疗等生长。

在生物医用质料领域,以组织替代、功能修复、生物调控为方向,围绕组织器官修复、功能替代、降解调控等难点问题,重点开展生物质料的细胞组织彼此作用机制、不同规范出格是纳米规范与不同物理因子的生物学效应等基础研究,加快生长生物医用质料概况改性、生物医用质料基因组、植入质料及组织工程支架的秉性化3D打印等新技术,

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,匆忙进组织工程与再生医学的临床应用。

在全愈护理领域,以智能化、集成化、个体化为方向,围绕柔性控制、人机耦合、多信息融合等难点问题,重点加强人工智能、神经工程和机器人的前沿技术在医疗全愈中的应用研究,加快生长全愈、助残、养老等相关的人机交互、脑-机接口、人-机-电融合与智能控制等关键技术,突破家庭护理、老年伴陪、助力助行、穿戴式全愈等专业化机器人产品的转化应用。

在健康匆忙进领域,以延续监测、智能感知、健康辨识为方向,围绕健康信息延续收集、动态监测、健康状态辨识、个人健康解决等难点问题,重点开展生物医学信息的获取、阐发与从事惩罚,薄弱信号检测等技术的基础研究,加快生长无创血糖检测非打仗式心电、心理状态丈量心肺功能检测和健康大数据阐发等新技术,鞭策基于人体传感器网络、医疗设备物联网的聪明医疗、健康云供职生长,满足健康自主解决等新型供职业态生长的须要。

2. 颠覆性技术。瞄准重大需求和国际科学与技术前沿,加强技术料想和前瞻放置,积极规划新一代智能健康感知、组织诱导与再生、医疗人工智能等也许引领未来财富生长和供职模式变动的颠覆性技术立异。

 
2. 共性关键技术

加快突破医疗器械产品财富化、工程化及标准化技术,重点生长人机工效、精密创造、可靠性设计与评价、生物学效应评价、医疗器械临床评价等共性技术,积极推进工程物理技术、光学技术、无线通信技术、移动计算技术、物联网技术、先进创造技术等与医疗器械生长和应用密切相关的撑持技术研究。

专栏2:共性关键技术重点生长方向

1. 工程化技术。围绕医疗器械研发、创造和应用中存在的财富化与工程化瓶颈问题,开展临床应用评价技术、核心部件失效阐发和加速寿命试验及评价技术、面向医疗器械智能创造和系统设计的可靠性建模、仿真、验证和在线检测技术、医疗器械专用集成电路设计与创造等关键技术研究,开发相关的数据库、软件工具和专用装备,并进行推广应用,提升国产产品的性能指标和可靠性。在出产企业推进医疗器械产品智能创造,实现创造过程的精细化与标准化,提升我国医疗器械产品的质量担保身手和规模化出产身手。

2. 标准化技术。围绕医疗器械产品的技术标准、标准物质与器件、生物学效应评价等基础和共性瓶颈问题,重点开展立异医疗器械的技术标准和评价举措及标准物质研究,提高立异医疗器械质量检测和评价身手,建设符合我国立异医疗器械现状和生长的共性关键技术标准体系,系统完善医疗器械的立异链条。

 

(二)推进重大产品研发,突破核心部件瓶颈

突出打点我国高端装备、高值耗材大量依赖进口的问题,出力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题,实现高端主流装备、关键核心部件及医用高值质料等产品的自主创造,加快新型产品开发,打破进口操纵,降低医疗费用,提高财富竞争力。重点推进五大类重大产品开发,引领科技立异重点向高端产品转移,形成具有市场竞争力的自主品牌。

专栏3:重大产品研发重点生长方向

1. 医学影像类

新型数字X射线成像系统。重点突破动态平板探测器等核心部件和关键技术,数字X射线机技术程度到达国际先进程度,有效降低整机资本;积极生长探测器新型闪烁晶体制备技术,开发基于光子计数探测器的血管减影造影X射线机,争取在光子计数低剂量成像方面到达国际先进程度。

新型超声成像系统。重点开发数字化波束合成、高帧频黑色血流成像、造影剂谐波成像、实时三维成像等高性能黑色B超,图像细微鉴别力、低速细微血流鉴别力等技术指标到达国外高端主流产品程度;研发多模态专科超声设备、便携/掌上超声设备;攻陷高密度单晶质料换能器关键技术,研发新型超声探头;研发新型弹性成像、超声脑成像等前沿技术和立异产品。

计算机断层成像系统(CT)。重点开发具有自主常识产权的256排以上的螺旋CT,空间鉴别率及时间鉴别率等关键技术指标到达国际同类产品程度,重点突破CT球管、探测器和滑环加工工艺技术、图像从事惩罚技术。

新型超导磁共振成像系统。重点开发与国外主流产品技术程度相当的高场(不小于3T)超导和专科超导磁共振成像系统,通道数、梯度场强和切换率等技术指标到达同类产品国际先进程度;重点突破零液氦挥发磁体系统、64通道以上全数字化谱仪、高温超导射频线圈、射频放大器、梯度放大器、新型临床应用成像序列等关键部件和核心技术。

核医学成像系统。重点开发与国外主流产品技术程度相当的高灵敏度、高鉴别力、全数字的PET-CT/MRI、SPECT/SPECT-CT等核医学成像系统整机。重点突破全数字化模块化PET探测器、高配准精度PET-CT同机架、图像从事惩罚与算法等关键部件与技术。

多模态分子光学影像系统。重点开发非荧光共聚焦显微成像系统、微焦点CT、高灵敏度荧光分子成像系统等分子医学影像前沿产品,突破PET、CT、自体/激发荧光成像、磁共振成像、γ-射线同位素成像等多模态分子影像融合和一体化扫描技术,在多模态成像技术的工程化方面到达国际先进程度。

超鉴别显微成像系统。重点突破显微成像实时数据从事惩罚与图像重建、数字病理阐发、快速高灵敏弱光探测等关键技术,攻陷大数值孔径物镜、大面阵CMOS探测器、光学重建显微成像信号从事惩罚器等核心部件的设计、创造瓶颈,研发超高鉴别力病理阐发系统、高速布局光照明层切显微镜(SIM)、STORM/SIM融合显微镜、双光子/STED融合显微镜等超鉴别力显微成像系统,关键指标到达国际先进程度,为新一代数字病理阐发提供技术撑持。

复合内窥镜成像系统。重点突破三维环扫扇扫超声成像、高倍数荧光造影光学放大成像、激光断层扫描成像等内窥实时成像关键技术,攻陷超声电子复合内窥探头、荧光显微内窥探头等核心部件的设计创造瓶颈,研发超声、共聚焦、光相干层析等高端内镜成像系统,到达国际先进或领先程度,实现消化、呼吸、泌尿等医学领域的应用,匆忙进肺癌、胃癌等重大肿瘤疾病的初期诊断治疗。

2. 体外诊断类

智能化现场快速检测系统。重点开发集成式干化学阐发仪、自动化免疫快速检测仪、掌上测序仪、便携式核酸检测仪及配套检测试剂与质控品;研制无创收集样本的高灵敏度现场快速检测技术以及配套试剂。开展无创血糖检测仪、可穿戴式体外检测技术和设备的研究。

新型分子诊断系统。重点开发现场快速提取/检测核酸一体化平台、新型基因测序仪、随检全自动核酸检测系统、定量数字PCR等系统。

医用多模态流式细胞仪。研制多色荧光、流式微球定量流式细胞仪、胞内成分检测流式细胞仪、流式分子表型阐发与免疫表型阐发仪等多模流式细胞仪及配套试剂。

新型医用质谱仪。研制基于基质接济激光解吸附等软电离方式的飞行时间、四极杆或串联高精度质谱仪。研制经常使用的同位素内部参考品,并成立经常使用的质谱数据阐发库。

全自动微生物阐发系统。重点开发非培养微生物自动化阐发系统、自动化血培养系统、微生物自动鉴定与药敏阐发系统、微生物临床样本自动预从事惩罚系统等微生物全自动阐发装备。

快速病理诊断系统。重点开发智能化的快速病理诊断系统、基于相衬能谱的病理显微CT。重点突破病理切片惯例染色、免疫组化和原位FISH的自动化技术、病理片的智能图像阐发技术、纳米级别快速组织学X-射线立体成像技术。

3. 先进治疗类

智能感知交互手术机器人。重点开发具国际先进程度的高精度手术结构、导航、定位的智能医疗机器人系统,包含腹部微创治疗腔镜手术,

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,骨科、心脑血管、神经、口腔、眼科等智能手术机器人系统。突破快速图像配准、高精度定位、智能人机交互、多自由度精准控制等关键技术。

复合引导放射治疗系统。重点开发用于不同特性肿瘤共存情况下高精度放射治疗系统,重点突破多模式高清晰导航,多靶区肿瘤一次摆位同机治疗、高精度定位与剂量引导,小型化/高不变性放射源、自适应TPS等技术。

植入式有源治疗安装。重点开发具有自动化起搏功能、低功耗的植入式心脏起搏器,高性能、低资本的国产人工耳蜗,植入式脊髓安慰器、人工视网膜等产品。

血液净化与透析机及耗材。重点开发高质量、低资本的血液透析机、血液透析滤过机、透析器/滤器/灌流器。重点打点国产血液透析设备及透析器/灌流器不变性、批量出产工艺性和核心部件问题。

4. 生物医用质料类

骨科修复与植入质料及器械。重点开发具有国际领先程度的可承载骨诱导修复质料,可吸收骨固定产品,高耐磨、长持久新型人工髋、人工膝及人工椎间盘等产品。

口腔种植修复质料与系统。重点开发高生物相容性的口腔种植修复体、数字化精确牙体预备安装、口腔三维影像手术导航系统。重点突破全瓷义齿氧化锆瓷块、纳米晶粉体制备、三维影像引导种植等关键技术。

新型心脑血管植参预器械。重点开发新一代全降解血管支架、小口径人造血管、新型人工心脏瓣膜系统、智能消融设备和导管等产品。重点突破血管支架可控降解及药物缓释、小口径人造血管抗凝血与抗栓塞、心脏瓣膜缓钙化、抗凝血、抗增生等技术。

中枢神经修复与再生质料。重点开发具有国际领先程度可匆忙进中枢神经再生的脊髓、脑神经修复的中枢神经修复质料和产品,研发中枢神经再生的植入导管等器械及接济手术系统。

5. 健康器械类

健康感知产品。重点开发智能人体生理信息感知产品,实时人体行为监测,健康状态检测、监测的健康感知产品。

全愈护理产品。重点开发智能全愈机器人、智能助行系统、多模态全愈轮椅、外骨骼机器人系统等产品。重点突破人体运动意图辨认、人机交互、外骨骼柔性控制、不同适应症全愈运动模式优化等关键技术。

中医医疗器械。重点开发脉诊、舌诊以及针刺、灸疗、中医全愈等中医设备。重点突破脉搏信号获取与阐发、人体穴位接济定位、中医智能健康辨识等技术。

 
(三)注重应用需求导向,强化示范遍及推广

加大立异产品推广,连续鞭策实施立异医疗器械产品应用示范工程(十百千万工程),进一步加大立异医疗器械产品在不同条理的医疗机构开展试点示范应用的推广力度,鼓励医研企合作建设立异医疗器械示范应用基地、培训中心,研究制定立异医疗器械产品目录,形成技术立异-产品开发-临床评价-示范应用-辐射推广的良性循环。

专栏4:示范推广重点生长方向

1. 打点方案集成。一是围绕初期诊断、精确诊断、微创治疗、精准治疗、专科诊疗、重症急救、长途供职、决策支持等临床需求,系统开展新型诊疗技术打点方案集成研究,加强设备配置标准、临床应用尺度、诊疗路径、培训工具等研究,匆忙进协同立异,加快国产立异产品的临床应用;成立临床技术培训基地,为新技术的完善、传播、推广提供平台。二是围绕聪明医疗、移动医疗、长途医疗、分级诊疗等临床需求,加快推进医疗器械供职与云计算、大数据等新技术的结合,重点推进医学影像云、放疗谋划系统云、手术结构云、第三方医学考试、长途诊断、移动供职、智能随访、临床决策支持、数字化病院等临床供职产品的尺度化研究,开发疾病的智能料想、预警、预后系统及面向心血管病、糖尿病、癌症等慢病的解决信息系统,匆忙进数字诊疗装备新型供职模式生长。

2. 示范推广应用。十百千万工程试点示范的基础上,加快构建体系化、机制化的立异医疗产品示范推广体系,通过区域综合示范和三甲病院示范,鞭策成立覆盖三甲病院和基层医疗机构的跨地区示范网,匆忙进国产医疗器械更为有效地为我国医疗卫生事业供职。一是在全国不同区域范围内成立国产立异产品的临床应用示范中心,系统开展国产立异产品的临床评价和示范应用研究,提高临床性能和用户承认度,打造一批国产立异产品优秀品牌。二是全面开展立异诊疗装备区域应用示范,遴选一批基础较好的地区,开展区域示范应用,结合区域罕见多发病分级分层诊疗体系建设,重点推进国产诊疗装备在基层的遍及化推广与应用,形陋习模化示范效应,改善我国医疗供职体系的公平性、可及性、同质性。

 

(四)优化平台基地规划,匆忙进立异身手提升

统筹加强平台基地建设,深化体制、机制和解决立异,突出学科穿插融合,突出临床需求引领,突出医研企结合的立异团队建设,规划一批重大研究平台,系统完善国家医疗器械立异体系,出力提升我国医疗器械财富的自主立异和原初立异身手。

专栏5:平台建设重点生长方向

1. 技术立异中心。瞄准世界科技前沿和顶尖程度,吸引集聚全球顶尖科研机构、领军人才和一流立异团队,规划建设世界一流医疗器械重大科技基础步伐群和立异集群,打造国际领先的医疗器械领域技术立异中心。

2. 共性技术平台。加强医疗器械共性技术平台建设,重点建设医学影像、数字诊疗、物理治疗、体外诊断、生物医用质料、秉性化设计和创造、电磁兼容等15-20个技术研发平台。

3. 临床评价中心。优选具备制止规模、具有较强的科研身手和解决程度的三甲医疗机构,成立一批国产立异产品的临床评价中心,完善医疗器械立异链条,匆忙进国产立异品牌哺育。

 

(五)集聚立异创业要素,助力财富集群生长

集聚立异要素,完善财富链条,匆忙进财富协同,加强医疗器械立异集聚区和财富化基地建设,重点推进8-10个国家级医疗器械科技财富基地建设。

专栏6:基地建设重点生长方向

国家级医疗器械科技财富基地。在医学影像、生物医用质料、放射治疗、医用机器人、体外诊断、移动长途医疗、医用人工智能、聪明医疗等方向,选择若干财富基础好、处所政府重视的园区,加强政策引导、集聚技术、金融、人才等立异要素,以打造技术和财富高地为目标,鼓励政策先行先试,打造若干政产学研用紧密协同、资源集聚、政策配套衔接、研究开发和功效转化有机结合的医疗器械财富立异集聚区,引领鞭策医疗器械财富生长。

 

五、政策法子

(一)强化立异激励导向

加大对重大策略性产品、关键技术、核心部件的支持力度;鼓励产学研医协同立异,完善医疗器械领域的立异创业平台;根据《立异医疗器械出格审批办法》、《医疗器械优先审批办法》做好相关医疗器械产品审评审批;完善立异医疗器械产品临床应用政策和法规,强化应用示范带动,缩短立异医疗器械产品市场哺育期;加强常识产权珍惜,搀扶立异医疗器械产品生长。

(二)完善财税金融支持

研究完善鼓励立异的税出入持政策。拓宽融资渠道,鼓励社会成本设立医疗器械财富投资基金优化投融资环境,引导社会成本向医疗器械领域凑集支持符合条件的医疗器械企业发行债券和境表里成本市场上市融资。开展首台(套)重大技术装备保险抵偿机制试点工作,匆忙进立异型医疗器械企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作,推进立异型医疗器械的应用。通过金融支持实现高端医疗器械的国际并购整合,落实和完善出口信贷及出口信用保险政策。

(三)加快财富哺育拓展

加强对骨干企业、立异型企业、核心部件企业财富化工作的支持,提高产品可靠性、匆忙进财富升级和完善财富链条;支持国内和跨国企业兼着重组,搀扶医疗器械企业做大做强,

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,介入国际竞争;放宽医疗供职市场准入,鼓励医疗器械企业向卫生与健康供职业延伸,匆忙进新业态、新商业模式和第三方供职网络生长;引导处所政府加强医疗器械财富哺育;加强出产质量监管和环保监督搜查力度,尺度市场竞争秩序。

(四)匆忙进立异产品推广

出台立异医疗器械产品目录,打造一批国产立异品牌;积极探索财政引导支持方式,加强招标推销激励机制设计,合理运用供职收费、医保政策,引导国产设备使用;加大对国产立异产品的宣传力度,提高国产立异医疗器械产品的社会认同度;支持符合条件的高端医疗器械装备市场应用推广,在部门省(市)开展大型医疗设备配置试点;结合一带一路策略,匆忙进国产医疗器械撑持的新型卫生与健康供职在沿线国家的推广应用,助力国产医疗器械进入国际市场。

(五)发挥行业组织作用

空虚发挥行业组织的桥梁纽带作用,介入政策及标准制定,开展行业技术交流,引导行业行为尺度,掩护公平有序的竞争环境;支持行业组织承担行业调研、行业培训、处所供职、国际交流与合作等方面的任务;支持行业组织在与政府局部沟通协作、掩护企业权益等方面发挥更好的作用,共同鞭策医疗器械财富的继续健康生长;成立包括临床、技术、财富方面的可自动获取信息、聪明辨认、可继续更新的医疗器械智能数据库,为医疗器械策略研究、科技立异生长提供系统、定量数据支持。

(六)加强人才步队建设

继续实施人才生长策略,匆忙进医工结合,健全人才培养引进机制。支持医疗器械相关学科建设,引导企业与高等院校、科研院所、医疗机构等开展深度合作,出力培养科技立异领军人才、高级工程技术人才、复合型解决人才以及中青年专家,鼎力加强立异团队建设,夯实财富生长的人才基础。依托重点尝试室、工程技术研究中心、重大项目、重大人才引进谋划等,重点引进一批具有世界程度的策略科学家、学术带头人和立异创业精英,支持海外高条理医疗器械人才回国立异创业。

(七)鞭策结构组织实施

科技部、生长改革委、家产和信息化部、民政部、卫生计生委、食品药品监管总局、中医药局、军委后勤包管部等多局部加强协同,加强组织领导、局部协同、省部合作、产-学-研-医-检协同、军民融合,协同推进本结构的贯彻落实。

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